Il mercato unico europeo dei farmaci scontenta le lobby

La Commissione europea ha presentato ieri la riforma del mercato farmaceutico dell’Ue. Il testo avrebbe dovuto vedere la luce entro il 2022 ma la scadenza è stata rinviata a causa delle proteste delle case farmaceutiche. La proposta sarà ora discussa dal Parlamento e dal Consiglio europeo ma difficilmente l’iter di approvazione si concluderà prima della scadenza della legislatura, prevista per il 2024. Se cambieranno gli equilibri, sarà tutto da rifare.

Il «pacchetto» consiste in una direttiva, un regolamento e una raccomandazione e si pone diversi obiettivi importanti. Il primo è allargare l’accesso alle medicine diminuendo la durata del monopolio garantito alle farmaceutiche. Oltre ai brevetti, oggi chi vende un farmaco innovativo nell’Unione europea gode di dieci anni di monopolio, durante i quali è vietato immettere sul mercato un «generico» meno costoso. Con la nuova direttiva, il monopolio durerà solo sei anni.

Le aziende potranno però prolungarlo rispettando alcune condizioni. La principale è fornire il farmaco a tutti gli Stati membri in tempi rapidi, per ovviare a uno squilibrio evidente: su 160 medicine autorizzate tra il 2017 e il 2020 dall’Agenzia europea del farmaco, nel 2022 ne erano disponibili 147 in Germania, 127 in Italia e solo 36 in Slovacchia. Sarà possibile prorogare ulteriormente il monopolio fino ai dieci anni attuali per farmaci contro malattie prima incurabili o che abbiano superato test di efficacia comparativi.

Secondo le previsioni della commissione il taglio al monopolio darà accesso a nuovi farmaci a 67 milioni di europei oggi esclusi. «La riforma permette all’Europa di rimanere attrattiva dal punto di vista commerciale e alla nostra industria farmaceutica di rimanere una potenza globale dell’innovazione», ha detto Stella Kyriakides presentando il testo alla stampa di Bruxelles.
Le aziende però non sono d’accordo e faranno di tutto per recuperare il monopolio perduto.

«Purtroppo, le proposte odierne minano la ricerca e lo sviluppo in Europa, senza affrontare la questione dell’accesso ai farmaci per i pazienti» ha dichiarato Nathalie Moll, direttrice generale della Efpia, la principale lobby farmaceutica europea. Negli ultimi giorni, diverse multinazionali hanno minacciato l’addio all’Europa. Le farmaceutiche hanno già alleati tra i parlamentari (soprattutto nel Partito popolare) e tra governi: oltre alla Germania, anche Italia e Danimarca sono schierate a difesa dei monopoli secondo le rivelazioni del sito Politico.

Il secondo obiettivo del pacchetto è la lotta alla resistenza agli antibiotici, la cosiddetta «pandemia silenziosa» che miete ogni anno 35 mila vittime solo in Europa. Oltre alle raccomandazioni contro l’abuso degli antibiotici, la riforma prevede incentivi a chi ne troverà di nuovi. Ogni nuovo antibiotico sarà premiato con un ulteriore anno di proroga del monopolio commerciale, un «voucher» che potrà essere trasferito su un altro farmaco e anche venduto da un produttore all’altro.

È una delle concessioni alle lobby. I voucher saranno solo 10 in 15 anni ma associazioni di pazienti e Ong ne contestano il principio: «Potrebbe prolungare i monopoli farmaceutici, bloccare la concorrenza dei generici e rallentare l’accesso a farmaci nuovi e meno costosi», dice Dimitri Eynikel, portavoce di Medici Senza Frontiere per le istituzioni europee.

Infine, la nuova legislazione affronta il problema dell’indisponibilità dei farmaci, crescente dopo la pandemia: d’ora in poi le aziende dovranno segnalare con almeno sei mesi di anticipo alle autorità europee il rischio dell’indisponibilità di un farmaco per problemi di produzione o eccesso di domanda.