Via libera dell’Ema al vaccino dai 5 agli 11 anni

L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha approvato l’estensione del vaccino Pfizer contro il Covid-19 anche nella fascia di età tra i 5 e gli 11 anni. La dose somministrata ai bambini sarà pari un terzo di quella prevista per gli adulti. Come per le altre età, la vaccinazione consisterà in due iniezioni a tre settimane di distanza. La decisione non è immediatamente esecutiva a livello italiano, né arriverà «entro 24 ore» come aveva anticipato ieri il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco Giorgio Palù. L’ok definitivo, infatti, potrebbe scattare solo la settimana prossima. La data più probabile è il 1 dicembre, giorno in cui era già convocata una riunione della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa.

IL DOSAGGIO è stato deciso sulla base di studi comparativi dell’effetto del vaccini in fasce di età diverse. «Uno studio principale condotto sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – si legge nel parere pubblicato dall’Ema – ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa (10 microgrammi) in questa fascia di età, era paragonabile a quella osservata alla dose più alta (30 microgrammi) nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni». Dal punto di vista dell’efficacia, le principali evidenze scientifiche arrivano da uno studio condotto su circa duemila bambini, divisi tra chi ha assunto un placebo e chi ha ricevuto il vaccino. «Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino – prosegue l’Agenzia – nessuno ha sviluppato Covid-19, rispetto a 16 bambini su 663 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 90.7% nel prevenire la malattia sintomatica».

QUANTO ALLA SICUREZZA, l’Ema riporta che gli effetti collaterali evidenziati nei bambini sono sostanzialmente gli stessi che si osservano nella fascia dei 16-25 anni. Tra quelli più comuni, dicono i tecnici di Amsterdam, vi sono «dolore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore nel sito dell’iniezione, dolore ai muscoli e brividi». Pertanto, «il Comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i benefici di Comirnaty sono superiori ai rischi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, in particolare se presentano condizioni che aumentano il rischio di malattia grave».

Va detto che in un campione relativamente ristretto è difficile riscontrare reazioni avverse più rare, che emergono solo quando i vaccini vengono somministrati su larga scala. Sulla base della farmacovigilanza successiva all’autorizzazione, ad esempio, si è stabilito che i vaccini a mRna sono associati al rischio di sviluppare infiammazioni al muscolo cardiato (miocarditi e pericarditi), un fenomeno che si verifica più spesso nei pazienti giovani. Secondo un ampio studio israeliano pubblicato in ottobre, nella fascia 16-29 anni miocarditi e pericarditi avrebbero un’incidenza di circa un caso ogni diecimila vaccinazioni, cioè cinque volte di più che nella popolazione generale, in massima parte in forma lieve. Nel complesso, il Center for Disease Control and Prevention degli Stati uniti, dove il vaccino è già raccomandato anche nei bambini, ritiene che vaccinare i bambini valga la pena in ogni caso: «I rischi noti derivanti dal Covid e le sue complicanze, come i sintomi di lunga durata, il ricovero e persino il decesso superano di gran lunga i rischi potenziali di avere una rara reazione avversa alle vaccinazioni, compreso il rischio di miocardite e pericardite», si legge sul sito.

IL MINISTERO della Salute ha anche esteso fino ai diciottenni la raccomandazione a sottoporsi a richiamo vaccinale a cinque mesi di distanza dal ciclo primario, ratificando quanto previsto dal decreto legge del governo approvato mercoledì. La platea di persone da vaccinare si allunga ulteriormente. Da qui alla fine dell’anno quasi trenta milioni gli italiani potranno richiedere il “booster”, con prevedibili dilatazione delle liste di attesa. Per molti di loro, la possibilità di ri-vaccinarsi secondo i tempi previsti dalla tabella di marcia decisa dal ministero sarà impossibile. Già oggi, secondo un elaborazione del data scientist Vittorio Nicoletta (università di Laval, Canada) quasi dodici milioni di italiani avrebbero già diritto alla terza dose ma non l’hanno ancora ricevuta.