Sospeso AstraZeneca, la parola ripassa all’Ema

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha sospeso in tutta Italia la somministrazione del vaccino AstraZeneca «in via del tutto precauzionale e temporanea in attesa dei pronunciamenti dell’Ema», l’omologa agenzia europea. «Tale decisione è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei» spiega l’Aifa. La linea è stata concordata con i governi di Germania, Francia e Spagna, che hanno annunciato un analogo stop nelle stesse ore.

Tuttavia, più che dalle autorità regolatorie, come l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) o il tedesco Paul Ehrlich Institut, l’iniziativa di fermare le vaccinazioni AstraZeneca sembra essere partita dalla premier tedesca Angela Merkel, che ne avrebbe parlato al telefono con Draghi. Merkel ha chiesto un fermo precauzionale in attesa del parere del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema sul caso AstraZeneca. Il comitato doveva riunirsi giovedì, ma è possibile che l’incontro sia anticipato già a oggi. Se alla luce dei dati il rapporto rischi/benefici del vaccino sarà ritenuto favorevole, le vaccinazioni potrebbero riprendere nel giro di poche ore.

IN ITALIA LA GIORNATA si era aperta con il sequestro del lotto di vaccino ABV5811 da parte della procura di Biella che indaga sulla morte del professore Sandro Tognatti. Si tratta di un’ennesima azione «cautelativa», perché un link tra la morte e il vaccino non è finora emerso. Infatti, ancora domenica l’Aifa aveva definito «ingiustificato» l’allarme sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca. Dunque, l’improvviso cambio di approccio non è motivato da nuove evidenze scientifiche. I dati della farmacovigilanza europea parlano di sole trenta trombosi – cinque delle quali mortali – segnalate nei cinque milioni di europei che hanno ricevuto il vaccino.

ANCHE GLI ESPERTI di tutta Europa rimangono scettici sull’ipotesi di un legame tra il vaccino e gli episodi segnalati. Nel Regno Unito sono state somministrate quasi dieci milioni di dosi del vaccino AstraZeneca senza rilevare particolari allarmi. «Una certa ansia nei confronti di un nuovo vaccino è comprensibile e ogni reazione sospetta va indagata. Ma nella situazione attuale bisogna resistere alla tentazione di individuare nessi causali tra eventi che potrebbero non averne alcuno», ha scritto sul Guardian David Spiegelhalter, a capo del Winton Center per la comunicazione del rischio dell’università di Cambridge. «Le trombosi venose profonde toccano circa una persona su mille ogni anno. Nei cinque milioni di persone vaccinate, ci aspetteremmo più di cinquemila trombosi l’anno, o almeno cento a settimana. Non sorprende affatto che ci siano state trenta segnalazioni».

«Le informazioni disponibili sul vaccino AstraZeneca parlano di 35 casi di trombocitopenia riportati nel Regno Unito all’8 marzo. Una percentuale minima rispetto alle 54 mila segnalazioni totali raccolte dopo 10 milioni di vaccinazioni» spiega anche Stephen Evans, professore di farmacoepidemiologia alla London School of Hygiene & Tropical Medicine. «Per il vaccino Pfizer ci sono 22 segnalazioni di trombocitopenia su 33 mila comunicazioni in tutto, dopo oltre dieci milioni di somministrazioni. È evidente che le percentuali di segnalazioni di patologie della circolazione del sangue non sono diverse tra i due vaccini».

ANCHE NELL’UE il vaccino AstraZeneca finora non appare meno sicuro degli altri. Tra i vaccinati con il vaccino Pfizer si sono registrate 54 trombosi (cinque delle quali mortali), quasi il doppio rispetto a AstraZeneca. Ma del vaccino Pfizer sono state somministrate più dosi in una popolazione mediamente più anziana. Perciò, i profili di sicurezza per il momento appaiono simili. Per non escludere nulla, il Paul Ehrlich Institut sta esaminando da vicino i 7 casi di trombosi cerebrale registrati in Germania su 1,6 milioni di vaccinati, ha detto ieri il ministro della salute tedesco Jens Spahn.

Proprio mentre i governi fermavano le macchine, tra l’altro, il responsabile della strategia vaccinale dell’Ema Marco Cavaleri illustrava al parlamento europeo l’assenza di prove che «dimostrino un rischio emergente che influenzi il rapporto benefici/rischi». L’Ema, ha detto Cavaleri, continua a puntare su AstraZeneca: «Stiamo lavorando per accelerare l’approvazione di altri luoghi di produzione questo mese, che potrebbero aumentare la disponibilità dei vaccini nell’Unione europea».

Lo stop alle somministrazioni, soprattutto se sarà più lungo del previsto, rappresenta un danno notevole per l’organizzazione del piano vaccinale, che dovrà essere riprogrammato per l’ennesima volta. «Aifa renderà nota tempestivamente ogni ulteriore informazione che dovesse rendersi disponibile, incluse le ulteriori modalità di completamento del ciclo vaccinale per coloro che hanno già ricevuto la prima dose», fa sapere l’Agenzia.

RIMANE DA VALUTARE il danno provocato nella fiducia dell’opinione pubblica da una comunicazione da montagne russe. Prima dello stop, le somministrazioni AstraZeneca erano oltre 60 mila al giorno. Per riprendere allo stesso ritmo, dopo l’esame dell’Ema, la popolazione dovrà dimostrare un sangue freddo decisamente superiore a quello delle istituzioni.