L’Ema rassicura: i casi sono pochi, ma l’analisi continua

Il giorno dopo lo stop alle somministrazioni del vaccino AstraZeneca, l’Agenzia del farmaco europea (Ema) ribadisce che «i benefici superano i rischi». È il mantra che tutti i funzionari dell’agenzia ripetono in questi giorni tentando di riportare la calma nell’opinione pubblica, ma soprattutto nella classe politica in stato confusionale.

Ieri lo ha ribadito Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia, che ha convocato una conferenza stampa online per spiegare come si stia affrontando il dossier ad Amsterdam, dove ha sede l’Ema. «Gli esperti sono impegnati a fondo per valutare le evidenze a disposizione per un’analisi completa». Una prima riunione del comitato si è tenuta già ieri, ma «per avere una valutazione finale del Comitato per la valutazione dei rischi della farmacovigilanza occorrerà attendere il pomeriggio di giovedì», ha anticipato Cooke.

LA DIRETTRICE ha ripetuto che al 13 marzo il numero di eventi trombotici nella popolazione vaccinata sono solo trenta in Europa, a cui bisogna aggiungere qualche nuova segnalazione giunta nel weekend.

Il numero non è lontano dall’incidenza rilevata nella popolazione generale. «Molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno in Europa, per molte ragioni diverse», ha affermato Cooke. Ma ora l’attenzione degli esperti Ema si concentra su un pugno di quei trenta casi. Si tratta di emorragie cerebrali associate a un basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia) in persone giovani segnalate soprattutto in Germania e Norvegia.

IL PAUL EHRLICH INSTITUT, l’equivalente tedesco dell’Aifa, avrebbe «indicazioni di un legame tra la vaccinazione contro il coronavirus con il vaccino AstraZeneca e alcuni casi di trombosi cerebrale venosa», secondo quanto afferma da ieri il ministero della salute tedesco. I casi, in termini assoluti, sono pochissimi: in Germania, 7 (di cui 3 mortali) su 1,6 milioni di vaccinati; in Norvegia 4 (con una vittima) su 700 mila. La percentuale di vaccinati coinvolta è dello 0,0005%. Pochi, ma più dei casi attesi. Secondo il Paul Ehrlich, in Germania nello stesso periodo di tempo ci si sarebbero aspettati 1-1,4 casi.

CON PATOLOGIE COSÌ RARE l’approccio statistico è meno affidabile, avverte però Peter Arlett, capo del dipartimento di farmacovigilanza ed epidemiologia dell’Ema. Anche la letteratura scientifica che dovrebbe fornire i dati da confrontare scarseggia. Perciò, l’analisi dovrà tenere conto non solo delle statistiche, ma anche studiare a fondo i singoli casi. A quanto si sa, solo uno dei casi esaminati proviene dal nostro paese. L’autopsia condotta sul professore Sandro Tognatti, morto a Biella poche ore dopo la prima somministrazione del vaccino, ha escluso ogni collegamento con la vaccinazione.

PARALLELAMENTE all’esame dei casi, l’Ema sta compiendo verifiche per accertare la qualità dei vaccini somministrati. «Sono stati presi in esame alcuni lotti specifici» ha spiegato Cooke. «Sono stati mobilitati i tecnici Ema per verificare eventuali differenze tra quei lotti e gli altri. Ma dato che le segnalazioni si riferiscono a lotti diversi, è improbabile che dipendano da un difetto di fabbricazione». I lotti provengono tutti o quasi da siti di produzione europei.

Nessun medico al momento sa quale possa essere il legame tra il vaccino e le trombosi cerebrali, anche se l’ipotesi non è scartata a priori. In febbraio la stessa possibilità era stata sollevata anche negli Usa a proposito dei vaccini a mRna (Moderna e Pfizer/BioNTech). Anche in quel caso, episodi di trombocitopenia sono stati segnalati in circa un vaccinato ogni milione, con un decesso per emorragia cerebrale. Uno studio condotto dall’equipe dell’ematologa Eun-Ju Lee dell’università di Cornell (New York) aveva concluso che i casi esaminati erano in linea con le statistiche della popolazione generale, pur senza escludere un possibile legame con le vaccinazioni.

In ogni caso, anche se l’associazione tra trombosi e vaccino non dovesse essere esclusa, giovedì l’Ema potrebbe comunque raccomandare la ripresa delle vaccinazioni perché ritardarle comporterebbe un costo in termini di vite umane certamente maggiore. Ma non sarà un messaggio facile da veicolare alla popolazione.