La società farmaceutica inglese AstraZeneca ha sospeso la sperimentazione del vaccino anti-Covid19 sviluppato in collaborazione con l’università di Oxford e l’Irbm di Pomezia. Lo stop ai test arriva dopo che uno dei volontari ha sviluppato una reazione avversa ritenuta abbastanza seria da richiedere un approfondimento prima di riprendere la sperimentazione.
Dopo i dubbi sulla correttezza dei dati sul vaccino russo, è un’altra dimostrazione che lo sviluppo di un vaccino è denso di ostacoli. Verificare la sicurezza e l’efficacia di un vaccino richiede in media diversi anni. Premere – come fanno Usa, Russia e Cina – affinché il percorso sia compresso nell’arco di pochi mesi comporta rischi per la salute e per la fiducia nel vaccino.
È uno dei temi su cui lavora l’epidemiologo Antonio Clavenna, capo unità all’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri e autore, con Silvio Garattini, de Le vaccinazioni spiegate bene (LSWR, 2018), che al manifesto spiega cosa è successo durante la sperimentazione di AstraZeneca.
«Secondo la ricostruzione del New York Times, un volontario avrebbe sviluppato una mielite trasversa (una malattia del midollo spinale associata alla risposta immunitaria a un’infezione, ndr). Anche se non c’è ancora la conferma di AstraZeneca, è plausibile: era tra le possibilità paventate all’inizio dello sviluppo dei vaccini»
Adesso chi deciderà se proseguire o interrompere la sperimentazione?
Prima dell’inizio di uno studio clinico viene istituito un comitato indipendente con lo scopo di vigilare sulla sicurezza. Tra i suoi compiti c’è quello di valutare le reazioni avverse e, nei casi gravi, se proseguire lo studio. La durata dello stop dipenderà dalla valutazione del comitato. Se in tempi brevi si capirà che la reazione non è associata al vaccino, lo studio potrebbe ripartire in pochi giorni. Altrimenti, potrebbe rimanere fermo per settimane.
La sospensione di un trial clinico è un evento raro?
Succede più spesso negli studi sui vaccini perché coinvolgono un numero maggiore di persone rispetto ai farmaci: nel caso dei vaccini parliamo di decine di migliaia di volontari, mentre per i farmaci a volte ne bastano poche centinaia. Dunque è più facile osservare le reazioni avverse anche se hanno una frequenza molto bassa. Inoltre, quando si sperimenta un farmaco contro una malattia grave, gli eventuali effetti collaterali possono essere controbilanciati dai benefici della terapia. I vaccini invece sono somministrati a una popolazione sana, per cui qualunque reazione avversa di una certa gravità deve essere valutata con attenzione.
La sospensione della sperimentazione di AstraZeneca avrà ripercussioni anche sugli altri vaccini in corso di studio?
Verosimilmente sì, se fosse confermato che l’effetto avverso è legato alla risposta immunitaria indotta dall’infezione. Nella mielite trasversa, così come nella malattia di Guillain-Barré, spesso è un’infezione virale a scatenare la reazione immunitaria. È possibile che questa reazione sia associata all’utilizzo di adenovirus (un tipo di virus generalmente innocuo) per trasferire il vaccino all’interno delle cellule. Perciò può essere un segnale d’allarme anche per gli altri vaccini che usano l’adenovirus. Il problema invece non dovrebbe riguardare quelli che utilizzano direttamente Rna o Dna, o i vaccini attenuati.
Cosa ci insegna questo episodio, sulla corsa mondiale al vaccino?
Da un lato, che la sperimentazione è una cosa seria. Gli studi sui vaccini possiedono meccanismi di controllo che permettono di identificare i problemi di sicurezza. Nel momento in cui il vaccino entra in commercio ha superato un percorso che documenta che i benefici dei vaccini sono di gran lunga superiori ai rischi. Inoltre, insegna che la sperimentazione ha i suoi tempi e forzarli può essere pericoloso. Preoccupano alcune scelte, come quella di Putin di usare un vaccino sperimentato su un numero molto piccolo di persone: significa che la sicurezza non è stata adeguatamente studiata e le persone possono essere esposti a rischi ignoti.
Analogamente, la pressione di Trump per avere un vaccino entro la fine di ottobre è altrettanto rischiosa. Se non è stato completato il percorso di studio, le informazioni su sicurezza ed efficacia saranno limitate.
Le aziende farmaceutiche hanno dichiarato in maniera congiunta che non chiederanno l’autorizzazione di vaccini che non abbiano completato tutte le fasi di sperimentazione.