Mentre negli Stati uniti, in Canada e in Gran Bretagna sono già iniziate le vaccinazioni di massa, l’Europa attende ancora il via libera dell’Agenzia del farmaco europea (Ema) alla commercializzazione del vaccino «a mRna» della Pfizer/BioNTech, azienda che ha già pianificato la produzione di 1,3 miliardi di dosi, prenotate entro il 2021.
Un ritardo che pesa molto all’Italia, dove il numero di vittime del Covid-19 ha superato le 65 mila unità e cresce spaventosamente ogni giorno, ma irrita particolarmente la Germania, patria della BionTech, dove sono morte finora oltre 30 mila persone e che da oggi è costretta ad entrare in un nuovo parziale lockdown. Ecco perché la cancelliera Merkel, il ministro federale della Sanità Spahn e il ministro della Salute italiano Speranza hanno insistito molto perché l’Ema anticipasse il più possibile la riunione fissata al 29 dicembre per analizzare gli ultimi dati pervenuti dalla casa farmaceutica.
E l’Agenzia regolatoria, venendo incontro alle richieste, ieri ha annunciato che, pur mantenendo l’appuntamento di fine anno «per ogni eventualità», si riunirà anche il 21 dicembre «per concludere se possibile» la prima parte dell’iter di immissione del farmaco sul mercato continentale. L’approvazione definitiva del vaccino anti-Covid spetterà poi alla Commissione europea che potrebbe accelerare i lavori ed esprimersi in un paio di giorni, «dunque già il 26 o 27 dicembre, se l’Ema si pronuncerà prima di Natale», secondo le previsioni di Guido Rasi, ex direttore esecutivo Ema.
UNA DECISIONE APPREZZATA dalla presidente della Commissione Europea: «Ogni giorno conta – ha detto Ursula von der Leyen – lavoriamo a tutta velocità per autorizzare vaccini contro la Covid-19 che siano sicuri ed efficaci. Mi compiaccio che l’Ema abbia anticipato la riunione per discutere del vaccino di Pfizer-BionTech, prima di Natale. È probabile che i primi europei vengano vaccinati prima della fine del 2020». «Il tempo è essenziale, il tempo salva vite umane», insiste la commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides.
MA LA «VELOCITÀ di avanzamento» dell’iter dipende dalla valutazione del Chmp – il comitato preposto dell’Ema, quello che si occupa dei farmaci ad uso umano- sugli ultimi dati aggiuntivi richiesti, riguardanti «la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino». Al fine di verificare se «saranno sufficientemente solidi e completi per determinare se i benefici del prodotto superano i suoi rischi». Tra i punti che l’Ema e la Commissione europea dovranno controllare ci sono poi le «informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione, incluse le verifiche dei lotti e le condizioni per la conservazione; piano di indagine per l’uso nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti; quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza».
La Pfizer intanto sta valutando la possibilità di ampliare la produzione del vaccino, il primo che sarà autorizzato in Europa e che attualmente viene lavorato in quattro dei 42 stabilimenti mondiali della multinazionale; in particolare due di questi, ad Ascoli e a Catania, potrebbero entrare nella produzione.
NEL FRATTEMPO avanza anche il vaccino di Moderna che ha ricevuto la prima approvazione della Food and drug administration, l’omologa statunitense dell’Ema, secondo la quale il prodotto è sicuro ed efficace al 94% nel prevenire la malattia Covid-19 (ma, come tutti gli altri, non è testato sull’inibizione della trasmissibilità del virus). Il via libera definitivo potrebbe arrivare entro questo fine settimana, mentre la prossima eventualmente potrebbe iniziare la distribuzione di 6 milioni di dosi.
In Europa invece sono solo 9 i Paesi (Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Lussemburgo, Olanda, Spagna, Svezia e Gb) che hanno già pubblicato il piano di vaccinazione e di distribuzione indicando le fasce di popolazione che avranno la priorità, le modalità di monitoraggio e le strutture dove si procederà all’inoculazione del vaccino. Fondamentale, in questo contesto, sarà la comunicazione con la popolazione: solo 14 Paesi su 26, tra cui l’Italia, starebbero lavorando ad un piano ad hoc. Per quanto riguarda il personale sanitario necessario, in 12 Paesi europei si sta programmando la formazione speciale di infermieri, ostetriche, studenti di medicina e medici di base. La Germania inoltre ha già deciso di coinvolgere anche personale delle Ong, forze armate e volontari per supportare la coordinazione delle operazioni.
IN ITALIA INVECE l’Aifa ha istituito un Comitato Scientifico per «garantire una sorveglianza attiva sulla sicurezza di tutti i vaccini Covid-19 che arriveranno in Italia». E ieri si è riunito per la prima volta. Il Csv-Covid19, che rimarrà in carica per due anni con «l’obiettivo di coordinare le attività di farmacovigilanza e collaborare al piano vaccinale», è composto di 14 esperti indipendenti (presidente, l’epidemiologo milanese Vittorio Demicheli) e sei osservatori «designati dalle varie istituzioni nazionali e regionali coinvolte nella pianificazione e nella gestione della campagna di vaccinazione, con il compito di garantire che le informazioni siano tempestive e complete».