Dopo le richieste dei governatori confusi dal balletto del governo sul vaccino AstraZeneca, è arrivato il sospirato parere dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), favorevole alla vaccinazione «eterologa» in chi ha meno di 60 anni. «A fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale ottenuta con la prima dose, suggestivo di un effetto booster – scrive la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa – il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty) ha presentato un profilo di reattogenicità che, seppure caratterizzato da una maggiore frequenza in termini di effetti collaterali locali e sistemici di grado lieve/moderato, è apparso nel complesso accettabile e gestibile». La seconda dose dovrà essere somministrata a 8-12 settimane di distanza dalla prima.

Il parere era molto atteso in quanto solo una comunicazione ufficiale dell’Aifa può autorizzare l’uso di un farmaco o un vaccino. Nella valutazione, l’Aifa inserisce la vaccinazione eterologa nella lista dei farmaci che possono essere prescritti «off label», cioè al di fuori delle indicazioni terapeutiche approvate dall’Agenzia ai sensi della legge 648/96. Questa deroga è consentita qualora «non esista alternativa terapeutica» ma il vaccino sia stato approvato in altri Stati – com’è il caso per la vaccinazione eterologa – o la nuova indicazione, sulla base della letteratura scientifica, sia superiore o più economica di quella esistente.

La valutazione Aifa dovrebbe acquietare i «riottosi», come il presidente della regione Campania Vincenzo De Luca, che ancora ieri tuonava contro il mix vaccinale: «Abbiamo deciso di non fare la seconda dose con vaccini Pfizer a chi ha fatto come prima dose Astrazeneca» aveva detto De Luca. Il quale però non aveva le idee chiarissime sul da farsi. «Per chi è sotto i 60 anni avremo una linea di maggiore prudenza, perché la somministrazione di vaccini diversi non ha avuto sul piano internazionale una sperimentazione ampia», ha detto. «Tranne che per i cittadini che sono al quarto mese perché non farlo ora significa annullare la vaccinazione». Si allineano invece alle indicazioni nazionali i governatori delle altre regioni, che però chiedono maggiori forniture dei vaccini a Rna: le pressioni arrivano da Emilia-Romagna, Lombardia e Lazio, segno che la coperta delle forniture è sempre più corta.

La decisione dell’Aifa però non tacita tutti i dubbi degli scienziati. I dati citati nel parere dell’Agenzia riguardano diversi studi internazionali di alto livello, realizzati in particolare in Spagna e Regno Unito, favorevoli al mix. Ma i test hanno coinvolto solo poche centinaia di volontari, mentre le vaccinazioni già approvate hanno raccolto dati su decine di migliaia di partecipanti prima di ottenere il via libera dell’Ema. Quegli studi, per altro, non hanno valutato l’efficacia del vaccino contro la malattia ma solo la produzione di anticorpi neutralizzanti, effettivamente abbondante dopo il mix di vaccini.

Le conoscenze attuali danno ragione al parere dell’Aifa: non ci sono ragioni plausibili per ritenere che alla risposta immunitaria non corrisponda una concreta protezione dalla malattia, tanto più trattandosi di vaccini già utilizzati con successo in centinaia di milioni di persone. E alternative terapeutiche più sperimentate, una volta esclusa la seconda dose AstraZeneca, effettivamente non ce ne sono.

«Non potevamo certo attendere studi randomizzati che richiedono mesi» spiega Nicola Magrini, il direttore dell’Aifa. Resta il fatto che il numero di persone su cui è stata sperimentata la vaccinazione eterologa è ridotto. Valutare rischi e benefici starà ora a medici e vaccinandi. Prima di ricevere la seconda dose dovranno firmare un consenso informato che li mette al corrente delle limitate evidenze scientifiche disponibili.

La strategia del mix potrebbe anche mettere a repentaglio la libertà di movimento dei vaccinati, secondo la giurista Vitalba Azzollini. Sottoporsi all’eterologa potrebbe infatti compromettere il «green pass» europeo: «il certificato verde Ue si basa sui vaccini approvati da Ema (l’Agenzia europea del farmaco, ndr)» spiega su Twitter. «Ema ha approvato 2 dosi di Az, non la “eterologa”».

Infine, una delle incognite per chi riceverà due vaccini diversi riguarda anche la durata dell’immunità. Ma questo è un dubbio che riguarda tutti, vaccinati e guariti, e su cui solo il tempo può aggiungere nuove informazioni. Nuovi elementi giungono da una ricerca della Rockfeller University di New York pubblicata ieri dalla rivista Nature. Secondo i ricercatori, una sola dose di vaccino a Rna in persone reduci dalla malattia è in grado di produrre una risposta immunitaria duratura (fino a 6-12 mesi) e ad ampio spettro, efficace anche contro le varianti del virus emerse finora.