L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha iniziato a esaminare i dati sull’efficacia del vaccino anti-Covid sviluppato dalla casa farmaceutica britannica AstraZeneca in collaborazione con l’università di Oxford e la società Irbm di Pomezia (Roma). La valutazione non deciderà se autorizzare o meno la commercializzazione del vaccino. La «rolling review» (così si chiama la speciale procedura) si limiterà a esaminare i dati emersi dai test sulla sicurezza e sulla capacità di stimolare la risposta immunitaria effettuati su piccoli gruppi di volontari. «È uno degli strumenti dell’agenzia per accelerare la valutazione di un farmaco o di un vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria», spiega l’Agenzia in una nota. «I risultati sui trial clinici su larga scala che coinvolgono migliaia di volontari sono in corso – prosegue la nota – e i risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire». Ma saranno oggetto di valutazioni successive.

Con una pandemia in corso dalle conseguenze sociali ed economiche devastanti, l’Ema che deve decidere sulle autorizzazioni dei vaccini nell’Unione Europea svolge un ruolo delicatissimo. Non sfugge a nessuno il rischio dei conflitti di interessi, cioè che a fare le valutazioni del caso siano esperti legati alle stesse società come spesso avviene nel mondo farmaceutico. Contro questo rischio lancia l’allarme anche la garante europea (ombudsman) Emily O’Reilly, incaricato dall’Ue di sorvegliare sulla trasparenza delle istituzioni. O’Reilly ha scritto al direttore dell’Ema Guido Rasi per chiedere maggiore separazione tra gli esperti che aiutano le società farmaceutiche a presentare le richieste di autorizzazione e quelli che devono valutarle. Nel 10% delle richieste esaminate dall’Ema, sostiene O’Reilly, la stessa persona che ha consigliato la società farmaceutica ha partecipato anche alla valutazione finale, con un evidente rischio di alterare decisioni che dovrebbero basarsi solo su evidenze scientifiche. Questo, chiede la Garante, non deve succedere con l’approvazione dei vaccini anti-Covid, che tutti giudicano imminente e che comporterà pressioni senza precedenti sull’Ema.

Con gli occhi di tutto il mondo addosso, l’Ema si muoverà con estrema cautela e questo fa pensare che l’autorizzazione del vaccino AstraZeneca sia ancora lontana. Anche perché, nel frattempo, il trial clinico citato dall’agenzia procede a rilento. A ostacolare i test sono i dubbi sulla sicurezza dopo che uno dei volontari nelle scorse settimane aveva sviluppato una “mielite trasversa” – una grave malattia del sistema neuromotorio – forse a causa del vaccino. La reazione avversa aveva causato uno stop temporaneo dei test. Ma mentre nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica il trial è ripartito dopo pochi giorni, negli Usa la sperimentazione è ancora ferma. La Food and Drug Administration (Fda) non ha voluto spiegare il motivo per non divulgare «informazioni commerciali confidenziali». Come se il segreto industriale contasse più della trasparenza in materia di sicurezza dei farmaci.

Con il vaccino AstraZeneca azzoppato, il vaccino più vicino al traguardo negli Usa ora è quello targato Pfizer, altro colosso farmaceutico. Nei prossimi giorni la Fda esaminerà i primi dati sui trial su larga scala del vaccino Pfizer. Se fossero incoraggianti, la Fda potrebbe già concedere un’autorizzazione di emergenza all’uso del vaccino nonostante le limitate evidenze scientifiche su sicurezza ed efficacia. In caso contrario, l’amministrazione Trump alla disperata ricerca di un successo da presentare agli elettori potrebbe invertire il verdetto per mano del ministro della salute Alex Azar, ex-lobbysta per l’industria farmaceutica. Oltre al quello prodotto dalla Pfizer, altri vaccini verranno valutati dalla Fda nelle prossime settimane. Con queste premesse, non è escluso che Trump si presenti alle urne con il trofeo di un vaccino anti-Covid, con effetti difficilmente prevedibili sul risultato elettorale.